Läkemedelsjättar försökte stoppa cancerstudie

Flera läkemedelsföretag har försökt stoppa en prövarinitierad fas 3-studie med cancerpatienter på Skånes universitetssjukhus, Karolinska universitetssjukhuset, Akademiska sjukhuset och Sahlgrenska universitetssjukhuset. Efter en dom i kammarrätten får studien fortsätta.

I studien prövas en radioaktiv läkemedelskandidat, Lu-177-DOTATOC, hos patienter med neuroendokrina tumörer i tarmen. I behandlingen kopplas en radioaktiv isotop, lutetium-177, till ett läkemedel som binder till så kallade somatostatinreceptorer och resultatet blir en inre strålbehandling.

Studien fick tillstånd av Läkemedelsverket 2021 och dess syfte är att förbättra och individualisera behandlingen för de här patienterna. Målet var att få med 300 personer.

LÄS ÄVEN: Forskare: Våg av “turbo-cancer” kan bero på covid-vaccin

Studien har dock stött på patrull. Novartis dotterbolag Advanced Accelerator Applications (AAA) och SAM Nordic ligger bakom försök att stoppa den. AAA:s läkemedel Lutathera med en liknande verkningsmekanism har redan marknadsgodkännande för patienter med neuroendokrina tumörer i tarmen, och SAM Nordic distribuerar Lutathera till svenska sjukhus.

Företagen betraktar studien som förtäckt rutinbehandling snarare än forskning och som ett kringgående av deras eget läkemedels status som särläkemedel.

Krävde mejl och dokumentation

I ett brev till Läkartidningen uppger forskarna bakom studien att företagen bland annat har begärt att mejl och dokumentation kring studien ska lämnas ut med stöd av offentlighetsprincipen. Man ska också ha försökt stoppa studiens finansiering samt överklagat Läkemedelsverkets tillstånd i domstol.

Överklagan ledde till att kammarrätten stoppade studien medan man utredde fallet. Efter fem månader slog rätten fast att företagens intressen i saken främst är ekonomiska och att ett läkemedels status som särläkemedel inte medför ett skydd mot kliniska prövningar. Därmed kunde studien fortsätta.

Företagen överklagade dock till högsta förvaltningsdomstolen där det blev nej till inhibition och för drygt en månad sedan sa man också nej till prövningstillstånd, vilket innebär att kammarrättens dom står fast.

Obehaglig process

Forskarna uppger att man tidvis upplevt processen som obehaglig och konstaterar att förseningen gör att det kommer ta längre tid innan patienter kan få nytta av studiens resultat. Gruppen menar också att det väcker principiellt viktiga frågor.

”Är det rimligt att en allmän förvaltningsdomstol, kammarrätten, under utredningstiden om den juridiska talerätten för två företag, med kort varsel upphäver Läkemedelsverkets godkännande, utan en tydlig och transparent analys av konsekvenserna för patienterna?”, skriver de bland annat.

Efter upplevelsen uppger forskarna att de kommer att fundera ordentligt innan de initierar en klinisk läkemedelsprövning igen.

”Osmakligt”

I ett mejl till Läkartidningen uppger AAA:s ägare Novartis att bolaget respekterar kammarrättens dom och den juridiska process som lett fram till den.

Gert Helgesson, professor i medicinsk etik på Karolinska institutet, menar att fallet är principiellt intressant.

– Det blir något osmakligt över det, säger han om företagens agerande.

LÄS ÄVEN: Ryssland: Vi har utvecklat ett vaccin mot cancer